Rechtliche Regelungen

Entsprechend der Richtlinie der Europäischen Union über Medizinprodukte MDD 93/42, deren Anordnungen in Polen mittels des Gesetzes über Medizinprodukte vom 20. April 2004 eingeführt wurden, wurden chirurgische Kittel, OP-Tücher und OP-Kleidung als Medizinprodukte klassifiziert.  

Die Norm PN-EN 13795 bestimmt genaue Anforderungen für Textilien, die im OP-Saal genutzt werden.Der erste Teil der Norm PN-EN 13795, der Februar 2006 veröffentlicht wurde, bestimmt generelle Anforderungen für OP-Tücher, Kittel, Kleidung für OP-Räume, nennt die Parameter dienen.Der zweite Teil der Norm PN-EN 13795-2, der Juli 2006 veröffentlicht wurde, bestimmt Untersuchungsmethoden, die zu Festsetzung von den im ersten Teil genannten Parameter dienen.Der dritte Teil der Norm PN-EN 13795-3, der September 2006 veröffentlicht wurde, nennt die genauen Werte der einzelnen Parameter.

Die genannten Parameter sind:

• Mikroorganismenundurchlässigkeit - trocken und nass
• mikrobiologische Reinheit
• Reinheit vor festen Partikeln
• Stauben
• Flüssigkeitsundurchlässigkeit
• Reißfestigkeit, trocken und nass
• Dehnungfestigkeit, trocken und nass