Législation

Conformément à la directive médicale européenne MDD 93/42, dont les dispositions ont été introduites sur le territoire polonais par la loi sur les produits médicaux du 20 avril 2004, les casaques chirurgicales, les champs opératoires et les vêtements pour les blocs opératoires ont été classés comme dispositifs médicaux.

La norme PN-EN 13795 détermine les exigences particulières concernant les textiles destinés aux salles opératoires.

La première partie de la norme PN-EN 13795-1, publiée en février 2006, détermine les exigences générales concernant les champs opératoires, les casaques et les vêtements pour les blocs opératoires, en spécifiant les noms des paramètres que ces dispositifs devraient satisfaire.

La deuxième partie de la norme PN-EN 13795-2, publiée en juillet 2006, détermine les méthodes d’essai servant à déterminer les valeurs des paramètres définis dans la première partie de la norme..

La troisième partie de la norme PN-EN 13795-3, publiée en septembre 2006, fournit des valeurs précises pour les différents paramètres.

Ces paramètres sont les suivants:

résistance à la pénétration des micro-organismes par voie sèche et humide,
pureté microbiologique,
pureté par rapport aux particules solides,
émission de poussière,
résistance au suintement des liquides,
résistance au déchirement à sec et à l’eau,
résistance à l’étirage à sec et à l’eau.