Regulacje Prawne

Zgodnie z medyczną dyrektywa unijną MDD 93/42, której postanowienia zostały wprowadzone na terenie Polski ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004r. fartuchy chirurgiczne, obłożenia chirurgiczne oraz odzież dla bloków operacyjnych zostały sklasyfikowane jako wyroby medyczne. 

Norma PN-EN 13795 określa szczegółowe wymagania dotyczące tekstyliów przeznaczonych na salę operacyjną.Część pierwsza normy PN-EN 13795-1 opublikowana w lutym 2006r. Określa wymagania ogólne dotyczące obłożeń chirurgicznych, fartuchów i odzieży dla bloków operacyjnych, podaje nazwy parametrów jakie te wyroby powinny spełniać. Część druga normy PN-EN 13795-2 opublikowana w lipcu 2006r. Określa metody badań służące do wyznaczenia wartości parametrów określonych w części pierwszej normy.Część trzecia normy PN-EN 13795-3 opublikowana we wrześniu 2006r.  Podaje konkretne wartości dla poszczególnych parametrów.

Parametrami tymi są:

• odporność na przenikanie mikroorganizmów - na sucho i mokro,
• czystość mikrobiologiczna,
• czystość od cząstek stałych,
• pylenie,
• odporność na przesiąkanie płynów,
• wytrzymałość na rozerwanie na sucho i na mokro,
• odporność na rozciąganie na sucho i na mokro.